El estándar de gestión de calidad de fabricación farmacéutica (GMP) con el que estamos familiarizados, la inclusión gradual de EHS en GMP, es la tendencia general.
El núcleo de GMP no solo requiere que el producto final cumpla con los estándares de calidad, sino que también todo el proceso de producción debe cumplir con los requisitos de GMP, la gestión de la tecnología del proceso, la gestión del número de lote/lote, la inspección de producción y balance de materiales, la gestión sanitaria, Gestión de identificación, gestión de desviaciones como foco.A cualquier proceso que afecte los principales factores de la calidad del producto (anillo material hombre-máquina) se deben tomar todo tipo de medidas efectivas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada, la confusión y el error humano, para garantizar la seguridad de la producción de medicamentos, para garantizar la calidad de drogas.En mayo de 2019, la OMS publicó Aspectos ambientales de las BUENAS prácticas de fabricación: consideraciones para fabricantes e inspectores en la prevención de la resistencia a los antibióticos, incluido el tratamiento de desechos y aguas residuales como puntos de control de BPF.También se rumorea que la cuestión de la protección del personal estará incluida en las nuevas GMP.¡La protección del nivel de exposición ocupacional (OEB) debería llamar la atención de las empresas farmacéuticas!
Los riesgos laborales provocados por los principios activos farmacéuticos (IFA) son los puntos clave y difíciles de la gestión de la prevención y el control de riesgos laborales en las empresas farmacéuticas.Según el riesgo, los medicamentos nuevos en general y los medicamentos altamente activos, como los medicamentos contra el cáncer y la penicilina, atraen más atención, pero los medicamentos genéricos en general no atraen mucha atención en el país y en el extranjero.Lo más difícil es que el valor de “higiene industrial (HI)” del ingrediente activo es difícil de determinar y debe partir de la toxicología y la clínica.El nivel de control de OEB generalmente se clasifica según los resultados de la consulta MSDS de los compuestos.Si elabora medicamentos innovadores, es posible que deba gastar su propio dinero y energía para realizar pruebas de actividad de compuestos relacionados;Para los medicamentos genéricos, los límites y grados del OEL/OEB generalmente se pueden obtener consultando la información MSDS del compuesto.Las medidas de control de ingeniería relacionadas generalmente se dividen en: 1. Operación abierta;2. Operación cerrada;3. Suministro de aire general;4. Escape local;5. El flujo laminar;6. Aislador;7. Válvula alfa beta, etc. De hecho, todos los conocemos desde la perspectiva de las BPF, pero el punto de partida a considerar generalmente es desde la perspectiva de la prevención de la contaminación y la contaminación cruzada, y rara vez desde la perspectiva de la higiene industrial.
Las empresas farmacéuticas nacionales deben fortalecer la protección del personal de EHS e introducir equipos de producción con grado API OEB.Vale la pena extraer lecciones de que algunos proveedores de equipos europeos y americanos han obtenido buenos resultados en materia de protección laboral para sus empleados, exigiendo los correspondientes archivos MSDS y los correspondientes documentos de preparación de medios de protección para los productos de prueba.En el pasado, cuando las empresas farmacéuticas nacionales fabricaban diversos productos, como anestesia fina y liberación de toxinas, no existía la protección OEB, lo que afectaba la salud de muchos empleados de primera línea.Dado que la conciencia jurídica de los empleados se fue fortaleciendo gradualmente, las empresas no podían eludir la responsabilidad por los riesgos laborales correspondientes.
A través del análisis de peligros del API, se proporciona la fórmula de cálculo del límite de exposición ocupacional (OEL), se introduce el sistema de clasificación de peligros del API PBOEL y se exponen las reglas generales que deben seguirse para las medidas de prevención y control.En el futuro analizaremos en profundidad la estrategia de control.¡Manténganse al tanto!
Hora de publicación: 12-abr-2022